中国医药城企业再增6张二三类医疗器械产品注册
发布时间:2019-08-30 12:49

  中国网美丽泰州讯 近日,中国医药城入驻企业泰州泽成生物技术有限公司的癌抗原125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等5个体外诊断试剂获得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证,全自动生化分析仪获得江苏省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证。截至目前,园区企业已累计获得二、三类医疗器械产品注册证619张。

  本次获批的5个产品癌抗原125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、游离前列腺特异抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原50检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、总前列腺特异抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法),为肿瘤标志物相关疾病诊断提供临床检测依据。本次获批的二类产品全自动生化分析仪与该公司的生化试剂配合使用。

  泰州泽成生物技术有限公司成立于2014年3月,专业从事甲状腺功能、性腺激素、肿瘤标志物等体外诊断试剂及相配套仪器的研发、生产和销售,致力于成为定量免疫诊断试剂盒全自动化学发光免疫分析系统的领军企业。目前,该企业已取得二、三类医疗器械注册证124张。(医药高新区)